ISO 13485:2016是指國際標準化組織製定的一項醫療器械質量管理體係標準，其全稱是ISO 13485:2016《醫療器械——質量管理體係——要求的標準》。該標準於2016年更新，它是ISO 13485:2003的更新版本，旨在確保醫療設備生產者提供安全、有效和符合規定的產品。該標準是基於全球醫療設備行業的標準，致力於提高醫療設備行業的安全和質量，提供了新的要求和指導，以支持企業滿足當前的醫療設備行業要求。

小黄鸭官网下载精密作為一家專業的精密衝壓件生產廠家，多年來，以生產高質量的心髒起搏器外殼、血糖穿刺針、靜脈留置針、手術鉗等醫療部件贏得了許多客戶的信賴和支持。而隨著醫療行業的法律法規與相應政策的不斷增添和修改、醫療器械產品的嚴謹與特殊性，致使產品的安全性要求越來越高。為了更好地服務客戶，從2021年起，公司就已開始籌劃ISO 13485醫療體係的認證工作。

此項申請認證作為小黄鸭官网下载精密2023年度重點任務，得到了公司管理層的高度重視，並針對國際法規、體係差異性評估、體係輔導、體係升級等相關問題進行了大量的統計和培訓工作，不斷地完善相關文件，認真落實每一項要點。

（首次認證審核會現場）

認證小組按照審核計劃和評審方案準時對小黄鸭官网下载精密的質量管理體係進行全麵審查，進行文件審核、現場檢查和訪談，並走訪相關人員，對設備設施、內審情況、管理評審、設計開發、采購、生產實現、監視測量、改進措施等過程逐一審查。訪談時，審核小組對公司質量管理體係表示認可，讚譽公司質量管理文件齊全且更新及時，設計生產能力出色、溯源追蹤問題及時、質量管理合理合規等。

（13485體係認證成功現場）

最後，上海恩可埃認證審評員現場結論為：“小黄鸭官网下载精密達到認證要求，可申請認證”，並於10月20日順利取得ISO 13485:2016質量管理體係認證證書。此次取得了ISO 13485:2016體係認證的成功，是公司持續追求卓越品質管理的一次重大裏程碑，也是必然的結果導向。

此次通過ISO 13485:2016認證，對小黄鸭官网下载精密來說是一份認可和激勵，更是一份責任和使命。未來，小黄鸭官网下载精密必將嚴格貫徹並踐行ISO 13485體係的各項要求，為廣大醫療行業客戶提供更為優質的產品和服務！